A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, no dia 27 de novembro, a realização de três consultas públicas para revisar o marco regulatório de fitoterápicos no Brasil. A iniciativa busca modernizar as normas, fomentar o acesso a medicamentos fitoterápicos de qualidade e alinhar a regulação brasileira aos padrões internacionais.
Revisão do marco regulatório
As propostas de revisão englobam a substituição da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 26/2014, que regula o registro e a notificação de fitoterápicos, bem como três Instruções Normativas (INs) relacionadas à norma principal.
As consultas públicas tratam de três áreas principais:
- Registro simplificado de fitoterápicos.
- Proibições e restrições aplicáveis ao registro e à notificação.
- Lista de resíduos de agrotóxicos a serem avaliados em espécies vegetais usadas na fabricação de fitoterápicos.
A revisão está alinhada à Política Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos (PNPMF), que visa garantir o acesso seguro da população a esses medicamentos, promover o uso sustentável da biodiversidade e fortalecer a cadeia produtiva e a indústria nacional.
Importância dos fitoterápicos
Fitoterápicos são medicamentos obtidos a partir de plantas medicinais, reconhecidos pela Organização Mundial da Saúde (OMS) como uma alternativa terapêutica eficaz. No Brasil, seu uso é amplamente difundido, e o país se destaca pelo potencial de biodiversidade e pela relevância da indústria farmacêutica nesse segmento.
A revisão normativa pretende melhorar a qualidade, segurança e eficácia dos fitoterápicos industrializados, promovendo a competitividade internacional e aumentando o acesso interno a esses produtos.
Propostas para a sociedade
Além das alterações normativas, a Anvisa disponibilizará documentos para contribuição pública, como monografias de registro simplificado, relatórios de avaliação e pareceres de especialistas sobre novas inclusões ou exclusões no registro simplificado de fitoterápicos. Essas contribuições resultam de discussões com o setor produtivo, a comunidade científica e o Ministério da Saúde, e refletem o avanço da gestão da PNPMF.
Os textos disponibilizados incluem um novo guia para registro e notificação de fitoterápicos, que substituirá a IN nº 04/2014 e entrará em vigor após a consolidação das novas normas.
Impactos esperados
A modernização das normas deve aproximar o Brasil dos padrões regulatórios internacionais, ampliando o acesso da população a produtos de qualidade e tornando os fitoterápicos fabricados no país mais competitivos no mercado global. Segundo a Anvisa, essas mudanças beneficiarão tanto o consumidor quanto a indústria farmacêutica nacional.
Acesse as consultas públicas
- Consulta Pública 1.290/2024: Registro simplificado de fitoterápicos.
- Consulta Pública 1.291/2024: Proibições e restrições ao registro e notificação.
- Consulta Pública 1.292/2024: Lista de resíduos de agrotóxicos.
Os documentos estão disponíveis no site da Anvisa para contribuição pública.
Questão jurídica envolvida
A revisão está em conformidade com os princípios da eficiência e da transparência administrativa, previstos no artigo 37 da Constituição Federal, e com a Política Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos (Decreto nº 5.813/2006). A iniciativa fortalece o direito à saúde, assegurado no artigo 196 da Constituição, ao fomentar o uso seguro de fitoterápicos e promover a regulação responsável do setor.
Legislação de referência
Constituição Federal de 1988
Art. 37. A administração pública direta e indireta obedecerá aos princípios de legalidade, impessoalidade, moralidade, publicidade e eficiência.
Art. 196. A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços.
Decreto nº 5.813/2006
Institui a Política Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos, promovendo o uso sustentável da biodiversidade brasileira.
Processo relacionado: Consulta Pública 1.290, de 28/11/2024, Consulta Pública 1.291, de 28/11/2024, Consulta Pública 1.292, de 28/11/2024
