A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou novas regras para regulamentar a pesquisa clínica no Brasil, que são os estudos realizados com seres humanos para avaliar a segurança e a eficácia de medicamentos antes que eles sejam aprovados para uso geral. Segundo a diretora e relatora da nova resolução, Meiruze Freitas, essa mudança busca tornar o Brasil mais atrativo para investimentos em pesquisas e inovação na área de saúde.
O que é pesquisa clínica?
A pesquisa clínica é uma etapa essencial para o desenvolvimento de novos medicamentos. Durante esses estudos, os medicamentos ainda são considerados “produtos sob investigação” e precisam passar por testes rigorosos para comprovar que são seguros e eficazes. Esses dados são fundamentais para que a Anvisa possa aprovar o uso desses medicamentos no Brasil.
O que mudou com a nova regulamentação?
A atualização das regras, que será publicada em forma de Resolução da Diretoria Colegiada (RDC), traz diversas novidades que facilitam e modernizam o processo de pesquisa no Brasil. Entre as principais mudanças estão:
- Importação antecipada de medicamentos para pesquisa: Agora será possível importar medicamentos experimentais enquanto o pedido de autorização da pesquisa ainda está em análise pela Anvisa. Isso reduz o tempo entre a aprovação da pesquisa e o início dos testes, agilizando o processo. Porém, os medicamentos só poderão ser usados após a aprovação e deverão ser armazenados sob responsabilidade do patrocinador.
- Submissão contínua de documentos: Os pesquisadores poderão enviar os dados da pesquisa em etapas, conforme forem sendo gerados, permitindo que a Anvisa inicie a análise mais cedo. Esse modelo foi usado com sucesso durante a pandemia de Covid-19 para acelerar a aprovação de vacinas.
- Classificação mais clara de riscos e etapas dos estudos: A nova norma define critérios específicos para avaliar o risco e a complexidade de cada estudo clínico e dos medicamentos em teste. Isso traz mais clareza e padronização ao processo de avaliação.
- Harmonização com padrões internacionais: A Anvisa adaptou suas práticas às diretrizes do Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos para Medicamentos de Uso Humano (ICH), seguindo o Guia de Boas Práticas Clínicas ICH E6(R2). Isso ajuda a alinhar o Brasil aos padrões globais e pode atrair mais investimentos internacionais.
O que diz a legislação aplicável?
As mudanças estão amparadas pelo Código de Vigilância Sanitária e pelas normas da própria Anvisa, que regula a pesquisa clínica no Brasil. Além disso, as regras seguem os padrões do ICH e os requisitos técnicos necessários para garantir a segurança dos participantes e a eficácia dos medicamentos. A Resolução 750/2022, mencionada no contexto de regulamentação, será acompanhada por uma Instrução Normativa (IN) com critérios técnicos e procedimentos adicionais.
Por que essa mudança é importante?
A modernização das regras tem como objetivo reduzir burocracias sem comprometer a segurança e a eficácia dos estudos clínicos. Isso não só acelera o desenvolvimento de medicamentos no Brasil, mas também fortalece o país como um polo de inovação em saúde, beneficiando tanto a indústria farmacêutica quanto os pacientes que precisam de novos tratamentos.
Legislação de referência
- Lei 6.360/1976, Art. 12
“Nenhum medicamento, droga, insumo farmacêutico ou correlato, cosmético, saneante ou produto de higiene poderá ter sua fabricação, importação, exportação, armazenamento, distribuição ou comercialização no País sem registro na autoridade sanitária competente.” - Lei 13.097/2015, Art. 5º
“Ato do Poder Executivo regulamentará a redução de exigências administrativas com o objetivo de simplificar e agilizar processos, mantendo os requisitos de segurança e eficácia.” - RDC 9/2015, Art. 1º (substituída pela nova RDC)
“Dispõe sobre o regulamento para a realização de pesquisas clínicas com medicamentos no Brasil.” - ICH E6(R2), Princípios Gerais
“A proteção dos direitos, segurança e bem-estar dos sujeitos da pesquisa clínica é prioridade, garantindo que os dados obtidos sejam confiáveis e precisos.”
