A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, no dia 27 de novembro, a atualização da Agenda Regulatória 2024-2025. Com a revisão, a lista de temas prioritários passa a contar com 171 itens, distribuídos em 16 macrotemas. Esta é a primeira vez que a atualização resulta em uma redução no número de temas regulatórios, reforçando o foco estratégico da Agência.
Contexto da atualização
A Agenda Regulatória da Anvisa é um instrumento de planejamento que define as prioridades da Agência para o período. Sua atualização anual busca alinhar as atividades regulatórias às necessidades do setor e aos objetivos estratégicos da Anvisa, assegurando previsibilidade e atualidade. Entre setembro e novembro de 2024, as áreas técnicas da Agência revisaram os temas, considerando critérios como relevância, impacto regulatório e capacidade operacional.
A lista revisada incluiu oito novos temas, excluiu nove e alterou um, consolidando um planejamento mais enxuto e estratégico. A Portaria com os itens atualizados será publicada no Diário Oficial da União, e a lista completa já está disponível no portal da Anvisa.
Questão jurídica envolvida
O processo de atualização anual da Agenda está amparado no Manual da Agenda Regulatória da Anvisa, que segue os princípios da Administração Pública, como eficiência e transparência, previstos no artigo 37 da Constituição Federal. Além disso, a atualização considera legislações que orientam a atividade regulatória, como a Lei 13.848/2019, que rege as agências reguladoras.
Impactos das mudanças
A revisão da Agenda incluiu temas estratégicos para a regulação da saúde, alimentos e medicamentos. Entre os destaques estão:
- Saúde: Disponibilização de uma base de dados sobre Identificação Única de Dispositivos Médicos (UDI), conforme a RDC 591/2021.
- Alimentos: Regulamentação de limites máximos de resíduos de insumos farmacêuticos em espécies animais.
- Saneantes: Requisitos para regularização de agentes biológicos utilizados no controle de vetores e patógenos urbanos.
A exclusão de nove temas foi justificada por motivos como redundância, caráter interno ou falta de avanço nos processos regulatórios. A inclusão de novos temas reflete o alinhamento da Anvisa com demandas do Complexo Econômico-Industrial da Saúde (CEIS) e a modernização regulatória em áreas de grande impacto.
Legislação de referência
- Constituição Federal de 1988
Artigo 37: “A administração pública direta e indireta de qualquer dos Poderes da União, dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios obedecerá aos princípios de legalidade, impessoalidade, moralidade, publicidade e eficiência e, também, ao seguinte: […]”. - Lei 13.848/2019
Artigo 4º: “As agências reguladoras deverão atuar para promover a eficiência de sua gestão e garantir a qualidade e efetividade na formulação e implementação de suas políticas e no exercício de suas funções de regulação, supervisão e fiscalização.” - RDC 591/2021
Artigo 15, § 3º: “A disponibilização da base de dados sobre Identificação Única de Dispositivos Médicos (UDI) deverá ser implementada de forma a assegurar acesso público às informações para fins de rastreabilidade e controle.” - Lei 14.874/2024
Artigo 6º: “Os ensaios clínicos para produtos de terapia avançada deverão observar os critérios de transparência e de segurança previstos em regulamentação específica da Anvisa.”
