A 6ª Turma do Tribunal Regional Federal da 1ª Região (TRF1) considerou válida a decisão da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) que negou o pedido de revalidação do registro sanitário do medicamento Kaomagma (combinação de pectina cítrica, caolim coloidal e hidróxido de alumínio) a um laboratório farmacêutico. Com isso, a empresa fica impedida de fabricar e comercializar o produto.
A Anvisa, ao analisar o pedido, concluiu que os documentos apresentados pela empresa não foram suficientes para comprovar a eficácia e a segurança do medicamento, critérios essenciais para a manutenção do registro.
Competência da Anvisa e argumentação judicial
Ao examinar o recurso do laboratório, o desembargador federal Flávio Jardim, relator do caso, enfatizou que a Lei nº 9.782/1999 atribui à Anvisa a responsabilidade de controlar a produção e a comercialização de produtos sujeitos à vigilância sanitária, incluindo medicamentos. Essa atribuição permite à agência regulamentar e fiscalizar produtos que possam oferecer risco à saúde pública.
O relator afirmou que não há ilegalidade no ato da Anvisa, destacando que o órgão agiu conforme os critérios técnicos exigidos e no exercício de seu poder discricionário para proteger o interesse público. O desembargador ainda apontou que a Anvisa estava devidamente fundamentada em sua decisão de barrar a continuidade do medicamento no mercado.
Desfecho do caso
O colegiado do TRF1 acompanhou de forma unânime o voto do relator e decidiu negar provimento ao recurso da empresa, mantendo a proibição de fabricação e comercialização do Kaomagma por falta de comprovação dos requisitos exigidos para segurança e eficácia.
Questão jurídica envolvida
A questão jurídica gira em torno do poder regulatório da Anvisa, que tem como função garantir a segurança e a eficácia dos medicamentos no Brasil. A negativa da revalidação do registro sanitário está amparada pela Lei nº 9.782/1999, que atribui à Anvisa o dever de regular produtos com potencial risco à saúde pública.
Legislação de referência
Lei nº 9.782/1999
“Atribui à Anvisa o controle da produção e da comercialização de produtos e serviços que envolvam risco à saúde pública, incluindo medicamentos, mediante regulamentação e fiscalização.”
Processo relacionado: 0024099-73.2008.4.01.3400
