O Supremo Tribunal Federal (STF) concluiu na semana passada a definição dos critérios a serem observados na concessão judicial de medicamentos registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), mas que ainda não foram incorporados ao Sistema Único de Saúde (SUS). A decisão foi tomada no Recurso Extraordinário (RE) 566471, com repercussão geral (Tema 6), e estabelece parâmetros rigorosos para que esses medicamentos sejam fornecidos por ordem judicial.
Requisitos para concessão judicial
Segundo a tese aprovada, a concessão de medicamentos fora das listas do SUS (Rename, Resme e Remune) só será possível em caráter excepcional. O autor da ação judicial deverá demonstrar, cumulativamente, que:
- Não tem recursos financeiros para adquirir o medicamento;
- Não há possibilidade de substituição por outro medicamento disponível nas listas do SUS;
- O medicamento é imprescindível para o tratamento e sua eficácia é comprovada por evidências científicas de alto nível, como ensaios clínicos randomizados e revisões sistemáticas;
- O fornecimento do medicamento foi negado administrativamente;
- A não incorporação do medicamento ao SUS não está amparada por critérios legais ou científicos;
- O tratamento é essencial para a saúde do paciente, conforme laudo médico fundamentado.
Impactos no sistema de saúde
A decisão do STF ressalta que a judicialização excessiva do fornecimento de medicamentos pode comprometer o orçamento público e impactar negativamente a maior parte da população que depende do SUS. Os ministros Gilmar Mendes e Luís Roberto Barroso, em voto conjunto, destacaram que a concessão indiscriminada de medicamentos via decisão judicial deve ser evitada, a fim de preservar a eficiência do sistema de saúde e garantir a igualdade no acesso aos tratamentos.
Premissas do julgamento
A tese aprovada foi construída com base em três premissas principais: a escassez de recursos públicos, a necessidade de eficiência nas políticas de saúde e a confiança na medicina baseada em evidências. O STF reforçou a importância de respeitar as decisões técnicas dos órgãos de saúde, como a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec), que avalia a eficácia, segurança e relação custo-benefício dos medicamentos.
Consequências da decisão
A decisão do STF estabelece que, em casos onde o medicamento seja concedido por decisão judicial, o Poder Judiciário deverá oficiar os órgãos competentes para que avaliem a possibilidade de sua incorporação ao SUS. Além disso, a decisão judicial só será válida se cumprir rigorosamente os requisitos e envolver a consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS) ou a especialistas na área.
Tese de repercussão geral
A tese fixada pelo STF sobre o fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS é a seguinte:
- A ausência de inclusão do medicamento nas listas do SUS impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.
- Excepcionalmente, a concessão judicial do medicamento é possível desde que sejam cumpridos cumulativamente todos os requisitos definidos pela Corte.
- O Poder Judiciário deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo que negou o medicamento, com consulta ao NATJUS e especialistas, e oficiar os órgãos competentes sobre a incorporação do medicamento ao SUS, em caso de deferimento judicial.
Questão jurídica envolvida
A decisão no RE 566471 trata da judicialização do acesso a medicamentos e dos limites do Poder Judiciário na concessão de tratamentos que não fazem parte das listas oficiais do SUS, considerando os princípios constitucionais da saúde e da eficiência no uso dos recursos públicos.
Legislação de referência
- Lei 8.080/1990 (Lei Orgânica da Saúde):
Estabelece as bases do Sistema Único de Saúde (SUS) e os critérios para a incorporação de medicamentos. - Decreto 7.646/2011:
Dispõe sobre a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec) e os processos de avaliação para a inclusão de novos medicamentos e tratamentos no SUS.
Processo relacionado: RE 566471
