A Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) publicou nesta terça-feira (13/8) a Resolução 02/2024, que estabelece a nova forma de definição do Preço Fábrica (PF) e do Preço Máximo ao Consumidor (PMC) dos medicamentos. A resolução foi editada para cumprir um acórdão do Supremo Tribunal Federal (STF), que exigiu a exclusão do ICMS da base de cálculo do PIS/Pasep e da Cofins.
Impacto da decisão do STF
A decisão do STF, proferida no julgamento do Recurso Extraordinário 574.706/PR, traz uma significativa mudança no mercado de medicamentos ao desonerar o ICMS da base de cálculo dessas contribuições. Essa alteração terá como consequência a redução de até 3,45% nos preços fábrica e de até 2,59% nos preços ao consumidor de uma ampla gama de medicamentos.
Produtos afetados
A nova regra impactará aproximadamente 3.181 produtos, que correspondem a 36% da Lista CMED. Entre os medicamentos afetados estão novos produtos, genéricos, similares, biológicos, fitoterápicos e produtos de terapia avançada.
Alteração na metodologia de preços
Até a edição da Resolução 02/2024, o Preço Fábrica era calculado utilizando-se os fatores previstos no Anexo I do Comunicado CMED 05/2016. O Preço Máximo ao Consumidor, por sua vez, era obtido com base nas alíquotas do ICMS dos estados de destino e na incidência do PIS/Pasep e da Cofins.
Com a nova resolução, esses fatores de composição de preços foram ajustados para refletir a desoneração do ICMS, em conformidade com a decisão do STF. A resolução traz, nos Anexos I e II, as novas tabelas que detalham os fatores de conversão de preços, representando a redução mencionada.
Continuidade das práticas regulatórias
A Resolução 02/2024 mantém a metodologia tradicional da CMED para a regulação dos preços de medicamentos, realizando apenas os ajustes necessários para cumprir a decisão do STF. A CMED ressalta que discussões técnicas sobre outros fatores que influenciam na composição dos preços continuarão a ser conduzidas, com foco nas boas práticas regulatórias e no diálogo com o setor de medicamentos.
Questão jurídica envolvida
A questão central envolve a adequação da base de cálculo do PIS/Pasep e da Cofins, conforme decidido pelo STF, e a consequente obrigação da CMED de ajustar os fatores de composição de preços de medicamentos, resultando em uma redução significativa dos preços.
Legislação de referência
- Recurso Extraordinário 574.706/PR (STF): “Decisão que determinou a exclusão do ICMS da base de cálculo do PIS/Pasep e da Cofins.”
- Lei 10.742/2003: “Dispõe sobre a fixação de preços de medicamentos e define a estrutura da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos – CMED.”
- Lei 11.196/2005: “Dispõe sobre medidas tributárias de desoneração para a produção e comercialização de medicamentos.”
