A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, nesta segunda-feira (3/6), a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 876/2024, que modifica a norma sobre alterações pós-registro e cancelamento de produtos biológicos, anteriormente regida pela RDC 413/2020.
Objetivo das alterações
As mudanças visam otimizar o processo de protocolo das petições necessárias para a atualização do registro de produtos biológicos, facilitando a análise pela Anvisa.
Alterações intrínsecas
A nova norma permite que alterações intrínsecas, aquelas que envolvem modificações inevitáveis ou decorrentes de uma alteração principal, possam ser dispensadas de outros protocolos além do principal ou do conjunto de alterações principais relacionadas.
Histórico e necessidade de mudanças
Quando publicada, a RDC 413/2020 trouxe várias inovações nos procedimentos e fluxos para solicitação e avaliação de alterações pós-registro. No entanto, quase quatro anos após sua implementação, a necessidade de ajustes para simplificar e racionalizar os protocolos foi identificada.
Complexidade e sobrecarga
As alterações no registro de produtos biológicos são frequentemente complexas e envolvem diversas modificações simultâneas, levando à necessidade de múltiplos protocolos. Isso resultou em uma sobrecarga e uma fila significativa de análises de petições conjuntas.
Dispensa de protocolos extras
Para contornar o grande número de protocolos recebidos desde 2020, a Anvisa alterou o artigo 22 da RDC 413/2020, dispensando protocolos extras para alterações intrínsecas.
Consulta pública e avaliação
A alteração foi submetida a consulta pública. Os interessados puderam enviar suas contribuições, que foram avaliadas e integradas no processo de reformulação da norma.
Questão jurídica envolvida
A questão jurídica envolve a regulamentação das alterações pós-registro de produtos biológicos, visando a simplificação e otimização dos processos de protocolo e análise, com base na RDC 876/2024 e na RDC 413/2020.
Legislação de referência
RDC 413/2020: Dispõe sobre as alterações pós-registro e cancelamento de produtos biológicos. RDC 876/2024: Modifica a RDC 413/2020, dispensando protocolos extras para alterações intrínsecas.
