O presidente Luiz Inácio Lula da Silva sancionou, com vetos, a Lei 14.874/2024, que estabelece regras e princípios para a condução de pesquisas clínicas em seres humanos. A norma, sancionada na terça-feira (28), garante direitos para os participantes voluntários dos estudos e define deveres para os pesquisadores, patrocinadores e entidades envolvidas. Entre os requisitos definidos, está o respeito à privacidade do participante da pesquisa e às regras de confidencialidade de seus dados, com a preservação do sigilo sobre sua identidade. A pesquisa deve garantir a participação de representantes de ambos os sexos e de “segmentos raciais constitutivos da sociedade”, quando essencial e sem prejuízo para o andamento do estudo.
Origem do projeto
O texto tem origem no PL 6.007/2023, aprovado pelo Senado em 23 de abril. O projeto é um substitutivo da Câmara dos Deputados ao PLS 200/2015, dos ex-senadores Ana Amélia (RS), Waldemir Moka (MS) e Walter Pinheiro (BA). Ao retornar ao Senado, a proposta foi relatada pelo senador Dr. Hiran (PP-RR) na Comissão de Constituição e Justiça (CCJ) e no Plenário, que dispensou parte das mudanças feitas pelos deputados. Segundo o senador, a proposta cria um “marco legal” que facilitará a inovação e a chegada de mais recursos para o país em relação às pesquisas.
Regras éticas e científicas
A nova lei exige que as pesquisas atendam a exigências éticas e científicas, incluindo o embasamento em relação ao risco-benefício favorável ao participante; respeito a seus direitos, segurança e bem-estar; e respeito à sua privacidade e ao sigilo de sua identidade. Também estabelece instâncias de revisão ética por meio dos comitês de ética em pesquisa (CEPs), proteção dos voluntários, responsabilidade dos pesquisadores e patrocinadores, entre outros temas.
Sistema Nacional de Ética em Pesquisa
Será criado o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa Clínica com Seres Humanos, regulamentado pelo Poder Executivo, segmentado em uma instância nacional de ética e nos comitês de ética em pesquisa. A criação do sistema havia sido descartada na Câmara, mas foi retomada pelo relator no Senado. Os CEPs terão prazo de 30 dias úteis para análise ética de pesquisa e emissão de parecer, que poderá aprovar, recusar ou suspender uma pesquisa já aprovada anteriormente por motivo de segurança.
Papel da Anvisa
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) terá prazo de 90 dias úteis para a análise de petições primárias de ensaios clínicos com seres humanos. Se não houver manifestação da Anvisa nesse prazo, o desenvolvimento clínico poderá ser iniciado, desde que contenha as aprovações éticas pertinentes.
Regras para fabricação e uso de produtos
A norma sancionada também estabelece regras para fabricação, uso, importação e exportação de bens ou produtos para esse tipo de pesquisa, com medidas para o armazenamento e a utilização de dados e de material biológico humano.
Descumprimento das medidas
Conduzir pesquisa com seres humanos sem seguir as regras da nova lei implicará infração ética, sujeitando o infrator às sanções disciplinares previstas na legislação do conselho profissional ao qual está vinculado, além das sanções civis e penais cabíveis. As novas regras passarão a vigorar 90 dias após a sanção.
Vetos
O governo decidiu vetar dois trechos do projeto original aprovado no Congresso. Um deles determinava que o Ministério Público fosse comunicado sobre a participação de membro de grupo indígena em pesquisas, sob justificativa de ferir o princípio da isonomia e sugerir tutela estatal sobre os povos indígenas. O outro veto tratou da interrupção do fornecimento gratuito de medicamento experimental após cinco anos de disponibilidade comercial pela iniciativa privada, argumentando que a interrupção comprometeria os direitos dos participantes e a realização de pesquisas éticas.
Questão jurídica envolvida
A lei estabelece um marco legal para pesquisas clínicas em seres humanos, promovendo segurança, ética e transparência no desenvolvimento de estudos científicos no Brasil.
Legislação de referência
Lei 14.874/2024 “Estabelece regras e princípios para a condução de pesquisas clínicas em seres humanos.”
PL 6.007/2023 “Origina a criação da Lei 14.874/2024 e suas regulamentações.”
