A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, na reunião da Diretoria Colegiada desta segunda-feira (27/5), um novo regulamento para o registro de medicamentos biossimilares. A medida visa simplificar o desenvolvimento desses medicamentos, promovendo um ambiente regulatório mais transparente e previsível para o setor.
Simplificação do processo de desenvolvimento
A nova norma permitirá a dispensa de algumas etapas e estudos específicos quando tecnicamente viável, mantendo a segurança necessária. Essa flexibilização dos requisitos busca acelerar a disponibilidade de biossimilares no mercado, diminuindo os custos de desenvolvimento e, consequentemente, os preços para os consumidores.
Comprovação de comparabilidade
Os critérios para a comprovação da comparabilidade entre os biossimilares e os medicamentos de referência foram amplamente discutidos durante o processo regulatório. Agora, a norma permite a utilização de medicamentos de referência adquiridos em território internacional, caso estejam indisponíveis no Brasil, desde que cumpram os requisitos técnicos necessários.
Importância do acesso
A Anvisa destaca a importância dos biossimilares para a saúde pública. Esses medicamentos são essenciais para reduzir os custos dos tratamentos biológicos e aumentar a acessibilidade a novas tecnologias, garantindo segurança e eficácia aos pacientes.
Processo regulatório
O novo regulamento é resultado de estudos iniciados em 2022, com o Edital de Chamamento 15/2022, que coletou informações e subsídios para o desenvolvimento de produtos biológicos. Em 31 de julho do ano passado, a Anvisa realizou um Diálogo Setorial com a sociedade civil, seguido de uma Consulta Pública, para aprimorar a proposta regulatória.
Participação da sociedade civil
Desde o início do processo, a norma foi construída de forma transparente, com significativa participação da sociedade civil. O Edital de Chamamento, o Diálogo Setorial e a Consulta Pública foram essenciais para desenvolver um regulamento que atendesse às necessidades do setor e da população.
Harmonização internacional
A Anvisa é uma das primeiras agências reguladoras a alinhar seu marco regulatório de biossimilares com os padrões internacionais das principais agências do mundo. Este movimento visa ampliar o acesso a medicamentos biológicos globalmente, como ressaltaram os diretores da Agência.
Questão jurídica envolvida
A questão jurídica envolve a regulamentação de medicamentos biossimilares, que são produtos biológicos altamente similares a um produto de referência já autorizado. A Anvisa busca garantir a segurança e eficácia desses medicamentos, alinhando-se com padrões internacionais para facilitar o acesso e reduzir custos.
Legislação de referência
Lei 6.360/1976: “Dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos, e dá outras providências.”
