A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 870/2024 e a Instrução Normativa (IN) 301/2024, que tratam dos gases medicinais. As novas regras visam aprimorar os requisitos técnicos para o setor produtivo, considerando as especificidades desses medicamentos e sua importância para a população.
Vigência e prazo de regularização
As normas entram em vigor em 1º de julho de 2024. As empresas terão um prazo de 24 meses para regularizar seus produtos conforme as novas exigências.
RDC 870/2024 e IN 301/2024
A RDC 870/2024 define os requisitos mínimos para notificação, registro e mudanças pós-registro de gases medicinais classificados como medicamentos. A IN 301/2024 estabelece a lista de gases medicinais sujeitos à notificação.
Exclusões e esclarecimentos
Os regulamentos não se aplicam aos gases de uso em saúde que não se enquadram como medicamentos. Dúvidas sobre essas exclusões podem ser esclarecidas na Nota Técnica 34/2020.
Importância do registro e notificação
O registro e a notificação dos gases medicinais permitirão à Anvisa mapear detalhadamente quais gases são produzidos e comercializados, onde são produzidos e outras informações relevantes. Isso garantirá que apenas produtos seguros, eficazes e de qualidade cheguem ao mercado. O controle por meio do registro ou notificação é fundamental para ações de vigilância sanitária, como o monitoramento da disponibilidade de gases medicinais no sistema de saúde.
Processo de construção das normas
As normas foram desenvolvidas com transparência e colaboração entre autoridades reguladoras estrangeiras, setor regulado, Farmacopeia Brasileira e áreas técnicas correlacionadas ao tema na Anvisa.
Aplicações dos gases medicinais
Os gases medicinais tratados nas normas incluem medicamentos na forma de gás comprimido, gás liquefeito ou líquido criogênico, isolados ou associados entre si. Eles são utilizados em diversas áreas médicas, como anestesia e analgesia (óxido nitroso), terapia de inalação (oxigênio), tratamento da hipertensão pulmonar (óxido nítrico) e procedimentos cirúrgicos (óxido nitroso e gás carbônico).
Questão jurídica envolvida
A questão jurídica central envolve a regulamentação dos gases medicinais, assegurando a segurança, eficácia e qualidade desses produtos. As novas normas garantem que apenas gases medicinais devidamente registrados ou notificados sejam comercializados, fortalecendo a vigilância sanitária e o controle de produtos essenciais para a saúde.
Legislação de referência
RDC 870/2024 “Define os requisitos mínimos para notificação, registro e mudanças pós-registro de gases medicinais classificados como medicamentos.”
IN 301/2024 “Estabelece a lista de gases medicinais sujeitos à notificação.”
