A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta sexta-feira (11), o primeiro tratamento medicamentoso destinado à ataxia de Friedreich. A decisão foi tomada pela área técnica da agência, que concedeu o registro ao medicamento Skyclarys (omaveloxolona), autorizado para uso em pacientes a partir dos 16 anos de idade.
Doença rara e degenerativa tem agora um tratamento autorizado
A ataxia de Friedreich é uma condição genética rara, de caráter degenerativo e progressivo, que afeta o sistema nervoso e compromete a coordenação motora. Os sintomas mais comuns incluem dificuldades para caminhar, perda de equilíbrio, fraqueza muscular e complicações cardíacas. Até o momento, não havia terapias aprovadas no Brasil para tratar os portadores dessa enfermidade.
Com a aprovação do Skyclarys, abre-se uma nova possibilidade terapêutica para os pacientes que convivem com a doença. O medicamento foi registrado pelo laboratório Biogen Brasil e representa um marco para o tratamento dessa patologia no país.
Caminho até a disponibilização no mercado e no SUS
Após o registro sanitário concedido pela Anvisa, o medicamento ainda precisa ter seu preço máximo autorizado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED). Só então poderá ser efetivamente comercializado em território nacional. A empresa detentora do registro é quem decide quando iniciará a comercialização.
Quanto à eventual oferta do medicamento pelo Sistema Único de Saúde (SUS), o processo envolve nova análise. A incorporação depende de avaliação pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec) e de aprovação posterior pelo Ministério da Saúde. Ressalta-se que nem todos os medicamentos registrados pela Anvisa são automaticamente incorporados ao SUS.
Questão jurídica envolvida
A aprovação do medicamento se insere no marco regulatório da vigilância sanitária brasileira, que determina os critérios e procedimentos para o registro de novos fármacos. A decisão da Anvisa está fundamentada na análise técnica dos dados de eficácia, segurança e qualidade do produto, conforme estabelecido pela legislação sanitária.
Legislação de referência
Lei 6.360/1976
“Art. 12 – Nenhum dos produtos mencionados no artigo 1º poderá ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo antes de registrado no Ministério da Saúde.”
Resolução da Diretoria Colegiada – RDC 200/2017
“Art. 3º – O registro de medicamento novo está condicionado à apresentação de dados técnicos e científicos que comprovem sua segurança, eficácia e qualidade.”
Fonte: Agência Nacional de Vigilância Sanitária
