A Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) aprovou, na última sexta-feira (13/12), a Resolução Normativa n.º 621, que estabelece as regras para a constituição e funcionamento do Sandbox Regulatório no setor de saúde suplementar. A decisão foi tomada durante reunião da Diretoria Colegiada (Dicol) e representa um avanço na aplicação de ambientes regulatórios experimentais como ferramenta de inovação e aprendizado no mercado.
Contexto e justificativa do normativo
O tema foi amplamente debatido na Consulta Pública n.º 138, realizada entre os dias 9 de outubro e 22 de novembro, que contou com 159 contribuições da sociedade civil e de entes regulados. A Resolução foi elaborada com base nas diretrizes federais de melhoria regulatória, como a Estratégia Nacional de Melhoria Regulatória – Regula Melhor, do Ministério do Desenvolvimento, Indústria, Comércio e Serviços (MDIC), e no Guia Referencial do Sandbox Regulatório, publicado pela Advocacia-Geral da União (AGU).
Segundo a secretária-executiva da ANS, Lenise Secchin, a medida busca alinhar a agência às melhores práticas regulatórias e fomentar a inovação no setor. O Sandbox Regulatório permitirá testar inovações em um ambiente controlado, acelerando o aprendizado regulatório e facilitando a adaptação de novos projetos ao mercado de saúde suplementar.
Regras e funcionamento do Sandbox Regulatório
De acordo com a Resolução 621, a implementação do Sandbox Regulatório na ANS seguirá as seguintes etapas e critérios:
- A ANS publicará editais de participação, aprovados pela Diretoria Colegiada, que definirão os projetos elegíveis para o ambiente experimental.
- Cada edital será supervisionado por uma Comissão de Sandbox específica, composta por representantes de diferentes diretorias da ANS e, eventualmente, por membros externos.
- O processo contará com análise jurídica prévia da Procuradoria Federal junto à ANS e será submetido à consulta interna antes da participação social ampla.
Os projetos selecionados receberão autorizações temporárias, formalizadas mediante a assinatura de Termo Específico de Admissão. Esse termo definirá as condições, limites e salvaguardas para garantir a proteção dos beneficiários de planos de saúde e o bom funcionamento da prestação de serviços no mercado regulado.
Questão jurídica envolvida
A aprovação do Sandbox Regulatório na ANS envolve princípios do Direito Administrativo, com foco na modernização regulatória e no incentivo à inovação. A adoção do ambiente experimental é respaldada pela discricionariedade regulatória da agência, que deve promover regulação eficiente e adaptativa ao mercado de saúde suplementar, conforme previsto na Lei 9.961/2000, que instituiu a ANS.
Além disso, a resolução normativa reflete as diretrizes do Governo Federal de melhoria regulatória, alinhando-se às práticas nacionais e internacionais sobre ambientes controlados para inovação.
Impactos práticos da Resolução
A implementação do Sandbox Regulatório permitirá:
- Testar inovações em um ambiente seguro e controlado antes de sua aplicação em larga escala.
- Acelerar o aprendizado regulatório e a adaptação das novas soluções às necessidades do mercado de saúde suplementar.
- Garantir a proteção dos beneficiários de planos de saúde por meio de salvaguardas claras e monitoramento constante dos projetos experimentais.
O novo normativo posiciona a ANS como um agente facilitador da inovação, assegurando que o setor de saúde suplementar acompanhe as transformações tecnológicas e regulatórias do país.
Legislação de referência
- Lei 9.961/2000:
“Art. 1º. Fica instituída a Agência Nacional de Saúde Suplementar – ANS, entidade sob regime autárquico especial, vinculada ao Ministério da Saúde, com sede e foro na cidade do Rio de Janeiro e atuação em todo o território nacional.”
“Art. 4º. Compete à ANS: (…) II – promover a defesa do interesse público na assistência suplementar à saúde, regulando as operadoras setoriais, inclusive quanto às suas relações com prestadores e consumidores.”
- Guia Referencial do Sandbox Regulatório (AGU):
O documento orienta a implementação de ambientes regulatórios experimentais como meio de testar inovações e reduzir riscos na aplicação de novas tecnologias.
Fonte: Agência Nacional de Saúde Suplementar
