A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou a atualização das orientações para os pedidos de enquadramento de produtos fronteira. A medida, incluída na atualização da Agenda Regulatória 2024-2025, busca revisar procedimentos para torná-los mais eficientes e previsíveis, facilitando o acesso da população a produtos inovadores na área da saúde.
O que são produtos fronteira?
Os produtos fronteira são aqueles de interesse à saúde que apresentam dificuldades de enquadramento regulatório devido às suas características específicas, como composição, mecanismo de ação, indicação de uso ou apresentação. Esses produtos podem se enquadrar em diferentes categorias reguladas pela Anvisa, como medicamentos, dispositivos médicos, alimentos e cosméticos, o que gera desafios para a definição da rota regulatória adequada.
Para enfrentar essa complexidade, o enquadramento dos produtos fronteira é analisado pelo Comitê de Enquadramento de Produtos sujeitos à Vigilância Sanitária (Comep). O comitê, de caráter consultivo, apoia a Diretoria Colegiada da Anvisa (Dicol) na tomada de decisões sobre a regularização sanitária desses produtos.
Procedimentos atualizados
As novas diretrizes incluem esclarecimentos sobre o peticionamento do enquadramento desses produtos e detalham as informações mínimas que devem ser apresentadas no Formulário de Enquadramento de Produto ou Sujeição ou não à Regularização Sanitária. Além disso, recomendam que as empresas interessadas consultem previamente os canais de atendimento disponibilizados no portal eletrônico da Anvisa para obter orientações adicionais.
Essa revisão regulatória faz parte do Tema 1.25 da Agenda Regulatória 2024-2025, publicada em 2 de dezembro de 2024. A inclusão do tema reflete o objetivo estratégico da Anvisa de promover o desenvolvimento de novas tecnologias promissoras no setor de saúde, contribuindo para a modernização e eficiência do sistema regulatório.
Questão jurídica envolvida
O enquadramento de produtos fronteira está regulamentado pelas Portarias Anvisa nº 1.354/2016 e nº 1.744/2016, que definem a composição do Comep e o fluxo de trabalho necessário para a análise dos produtos. Esses instrumentos garantem transparência e previsibilidade no processo regulatório, alinhando-se ao princípio constitucional da eficiência administrativa, previsto no artigo 37 da Constituição Federal.
Impactos esperados
A atualização das orientações deve facilitar o acesso de empresas e profissionais a informações claras e objetivas sobre os procedimentos regulatórios, reduzindo incertezas e promovendo maior previsibilidade para o setor de saúde. Isso, por sua vez, pode estimular a inovação, acelerar o desenvolvimento de novas tecnologias e ampliar a oferta de produtos voltados ao bem-estar da população.
Legislação de referência
Portaria Anvisa nº 1.354/2016:
“Institui o Comitê de Enquadramento de Produtos sujeitos à Vigilância Sanitária (Comep) e define sua composição e atribuições.”
Portaria Anvisa nº 1.744/2016:
“Estabelece o fluxo de trabalho para o enquadramento de produtos fronteira sujeitos à Vigilância Sanitária.”
Constituição Federal, artigo 37:
“A administração pública direta e indireta de qualquer dos Poderes da União, dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios obedecerá aos princípios de legalidade, impessoalidade, moralidade, publicidade e eficiência (…).”
Fonte: Anvisa
