A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) emitiu, por meio do Ofício Circular 01/2024/SEI/GGTPS/DIRE3/ANVISA, orientações destinadas às empresas detentoras de registro e notificações de dispositivos médicos. O documento aborda requisitos essenciais para instrução processual, buscando evitar indeferimentos causados pela não observância das normas vigentes.
Contexto e objetivos
O ofício, enviado diretamente às empresas do setor e às entidades representativas, visa esclarecer as exigências para petições de registro e notificação de dispositivos médicos. As diretrizes incluem orientações sobre a tradução juramentada de documentos e a necessidade de assinaturas legalmente válidas, tanto em interações com entes públicos quanto em atos de pessoas jurídicas.
Além de reforçar a importância do cumprimento das normas, o ofício detalha o nível mínimo exigido para assinaturas eletrônicas, assegurando conformidade com os padrões exigidos pela Anvisa em processos administrativos.
Impactos práticos
Com as novas orientações, a Anvisa busca aprimorar a regularização de dispositivos médicos no Brasil, proporcionando mais previsibilidade e transparência ao processo regulatório. Entre os principais pontos destacados no ofício estão:
- Tradução de documentos: Garantia de tradução juramentada de documentos em língua estrangeira para evitar problemas na análise das petições.
- Assinaturas eletrônicas: Especificação do nível de assinatura exigido, assegurando a validade jurídica e autenticidade dos atos submetidos.
- Padronização: Facilitação da análise documental ao estabelecer critérios claros e uniformes para as petições.
As orientações são destinadas a empresas do setor, associações, sociedades e câmaras relacionadas à regularização de dispositivos médicos junto à Anvisa.
Legislação de referência
- Lei 6.360/1976, artigo 12:
“Nenhum produto será industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo antes de registrado no Ministério da Saúde, conforme as normas que o regulam.” - Decreto 10.278/2020, artigo 3º:
“Os documentos públicos e privados produzidos em meio eletrônico poderão ser considerados válidos e eficazes, desde que assinados com assinatura eletrônica nos termos da legislação vigente.” - Resolução RDC 185/2001:
Dispõe sobre o registro de produtos médicos na Anvisa, incluindo requisitos documentais e técnicos.
