A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta quarta-feira (26), a abertura de consulta pública para revisar a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 327/2019, que trata da regulamentação dos produtos de cannabis no país. O texto com as propostas ficará disponível para contribuições públicas por 60 dias, a partir da publicação no Diário Oficial da União.
Histórico da regulamentação da cannabis pela Anvisa
A RDC 327/2019 foi instituída em resposta à crescente demanda por produtos de cannabis no Brasil, estabelecendo regras para sua autorização e venda no varejo farmacêutico. A norma atual permite dois caminhos de regularização: como medicamento, com exigência de comprovação de eficácia e segurança, ou como produto de cannabis, submetido a processo simplificado.
Até o momento, há um medicamento de cannabis aprovado no país e 36 produtos regularizados sob a categoria da RDC 327/2019.
Questão jurídica envolvida
A consulta pública tem como objetivo coletar contribuições da sociedade para possíveis atualizações da regulamentação vigente. A proposta envolve aspectos como boas práticas de fabricação, vias de administração, rotulagem, validade da autorização sanitária, importação de insumos e regras de prescrição e dispensação.
A medida segue os princípios da transparência e participação social no processo regulatório, nos termos da Lei 13.848/2019, que dispõe sobre a gestão das agências reguladoras federais.
Pontos da nova proposta em debate
Entre os principais temas submetidos à consulta estão:
- Critérios técnicos para rotulagem de produtos de cannabis;
- Exigências sanitárias para a importação de insumos;
- Regras sobre publicidade e validade das autorizações;
- Procedimentos para prescrição médica e dispensação farmacêutica.
Paralelamente, também será revisto o conteúdo da RDC 660/2022, que trata da importação excepcional de produtos de cannabis para uso pessoal, os quais, atualmente, não passam por avaliação de qualidade ou segurança pela Anvisa.
Legislação de referência
Lei 13.848/2019 (Lei das Agências Reguladoras)
Art. 10. Os atos normativos de interesse geral das agências reguladoras devem ser submetidos à consulta pública prévia, salvo situações de urgência e relevância justificadas no ato de edição.
Art. 11. As agências reguladoras deverão divulgar, em seus sítios eletrônicos, os documentos utilizados para a tomada de decisão que resulte na edição de ato normativo de interesse geral, bem como disponibilizar os registros das contribuições recebidas e as justificativas para sua aceitação ou rejeição.
RDC 327/2019 (Anvisa)
Art. 2º Esta Resolução dispõe sobre os procedimentos para a concessão de Autorização Sanitária para a fabricação e importação de produto de cannabis por empresas farmacêuticas, bem como estabelece os requisitos para a comercialização, prescrição, dispensação, monitoramento e fiscalização desses produtos.
Art. 3º O produto de cannabis deverá ser fabricado em conformidade com as Boas Práticas de Fabricação (BPF) de medicamentos.
Art. 4º O produto de cannabis somente poderá ser prescrito quando estiverem esgotadas outras opções terapêuticas disponíveis no mercado brasileiro.
Art. 6º O produto de cannabis somente poderá ser dispensado mediante apresentação de receita médica de controle especial, em farmácias ou drogarias sem manipulação, devidamente licenciadas.
RDC 660/2022 (Anvisa)
Art. 1º Esta Resolução dispõe sobre os critérios e os procedimentos para a importação, por pessoa física, de produto derivado de cannabis, mediante prescrição de profissional legalmente habilitado, para uso próprio, exclusivamente para tratamento de saúde.
Art. 5º O pedido de autorização excepcional de importação será analisado com base na regularidade da prescrição médica, na conformidade da documentação apresentada e na finalidade de uso pessoal.
Fonte: Agência Nacional de Vigilância Sanitária
