O ministro Gilmar Mendes decidiu manter a suspensão de liminares que determinavam à União o fornecimento do medicamento Elevidys a crianças com Distrofia Muscular de Duchenne (DMD). A decisão foi tomada no âmbito da Reclamação 68.709 e da Petição 12.928, em que se discute a viabilidade da distribuição do fármaco no Brasil.
Mas quais foram os critérios adotados pelo ministro? E como essa decisão impacta pacientes e gestores públicos? A seguir, explicamos os principais pontos da decisão e suas repercussões.
Contexto do caso: fornecimento do Elevidys pelo SUS
O Elevidys é um medicamento voltado ao tratamento da Distrofia Muscular de Duchenne (DMD), uma doença genética rara. Quando as ações judiciais foram propostas, o fármaco ainda não possuía registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), o que dificultava seu fornecimento pelo Sistema Único de Saúde (SUS).
Diante da alta demanda e do custo elevado da medicação, estimado em R$ 17 milhões por unidade, a União e a farmacêutica Roche Brasil iniciaram uma conciliação para definir as condições de aquisição e distribuição do medicamento.
Em outubro de 2024, Gilmar Mendes determinou a suspensão das liminares que ordenavam o fornecimento do Elevidys para crianças com menos de 6 anos e 6 meses até que a negociação fosse concluída ou o medicamento recebesse registro sanitário no Brasil.
Critérios estabelecidos para concessão do medicamento
Em 2 de dezembro de 2024, a Anvisa aprovou o registro do Elevidys, estabelecendo critérios específicos para sua prescrição no Brasil. Com isso, a decisão do ministro passou a seguir os seguintes parâmetros:
- O medicamento só pode ser concedido a crianças com idade entre 4 e 7 anos, 11 meses e 29 dias;
- Os pacientes devem ter capacidade de deambulação (ou seja, ainda conseguir andar);
- O exame genético deve confirmar que o paciente não apresenta deleção nos EXONs 8 e/ou 9 do gene DMD;
- O tratamento não pode ser administrado a pacientes com títulos elevados de anticorpos anti-AAVrh74 (títulos superiores a 1:400).
Além disso, a decisão impede que juízes concedam liminares em desacordo com esses critérios, ressalvadas determinações do próprio Supremo Tribunal Federal (STF).
Impactos da decisão e próximos passos da conciliação
Com a homologação parcial do acordo, a União deverá garantir o fornecimento do medicamento apenas para pacientes que cumpram os requisitos estabelecidos no registro da Anvisa. O Ministério da Saúde será responsável pela aquisição direta do Elevidys, sem possibilidade de compra individual por pacientes ou bloqueio de verbas judiciais para esse fim.
Ainda, ficou definido que a infusão do medicamento será realizada pelo SUS, mas, caso não haja hospitais públicos habilitados, unidades privadas cadastradas poderão prestar o serviço.
Uma nova audiência de conciliação entre a União e a Roche Brasil está agendada para 26 de fevereiro de 2025, com o objetivo de avançar nas tratativas para a incorporação definitiva do medicamento ao SUS.
Legislação de referência
Lei 9.469/1997 – Dispõe sobre a atuação da União em acordos judiciais e administrativos.
Art. 1º – O Advogado-Geral da União, os Procuradores-Gerais dos Estados e do Distrito Federal e os Procuradores-Gerais dos Municípios poderão, por determinação do Presidente da República, dos Governadores dos Estados ou do Distrito Federal e dos Prefeitos Municipais, respectivamente, transigir e desistir em processos de interesse da União, dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios, inclusive os de natureza fiscal.
Medida Provisória 2.200-2/2001 – Regulamenta a certificação digital e documentos eletrônicos.
Art. 1º – Fica instituída a Infra-Estrutura de Chaves Públicas Brasileira – ICP-Brasil, para garantir a autenticidade, a integridade e a validade jurídica de documentos em forma eletrônica, das aplicações de suporte e das aplicações que utilizem certificados digitais, bem como a realização de transações eletrônicas seguras.
Resolução da Anvisa nº XX/2024 – Aprova o registro do medicamento Elevidys e estabelece seus critérios de uso.
Processo relacionado: Rcl 68.709
