O ministro Gilmar Mendes, do Supremo Tribunal Federal (STF), manteve decisão que garantiu o fornecimento do medicamento Zolgensma a uma criança com Atrofia Muscular Espinhal (AME) tipo 2. O julgamento ocorreu no âmbito da Reclamação (RCL) 75188, na qual a União alegava violação ao entendimento do STF no Tema 6 da Repercussão Geral, que estabelece como regra a impossibilidade de concessão judicial de remédios não incorporados ao Sistema Único de Saúde (SUS).
Questão jurídica envolvida
A decisão reafirma a possibilidade de concessão excepcional de medicamentos não incorporados ao SUS por meio de decisão judicial, desde que sejam atendidos critérios previamente fixados pelo STF. Esses requisitos incluem a negativa administrativa de fornecimento, a inexistência de alternativa terapêutica disponível no SUS e a comprovação científica da eficácia e segurança do medicamento.
No caso concreto, o ministro entendeu que todos os requisitos estavam preenchidos. Ele ressaltou que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) já havia aprovado o Zolgensma para crianças de até dois anos, mas a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec) restringiu sua incorporação apenas a pacientes de até seis meses. A decisão também determinou o envio do caso à Conitec para reavaliar a incorporação do medicamento ao SUS.
Debate sobre incorporação de medicamentos
Além da análise do caso específico, Gilmar Mendes destacou a necessidade de um debate mais amplo sobre a estrutura regulatória do país. Segundo o ministro, a existência de diferentes órgãos responsáveis pela aprovação de medicamentos para comercialização e pela incorporação ao SUS pode gerar situações em que tratamentos disponíveis no mercado não sejam ofertados pelo sistema público de saúde.
Ele mencionou a necessidade de discussão legislativa sobre a unificação dos órgãos responsáveis pela aprovação e incorporação de medicamentos, registrando sua preocupação com o tema, já abordado em seminário realizado pelo STF no julgamento do Tema 1.234 da Repercussão Geral.
Legislação de referência
Tema 6 da Repercussão Geral (STF):
“A concessão de medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a demonstração da imprescindibilidade do fármaco, a ineficácia das alternativas terapêuticas disponíveis e a viabilidade econômica da cobertura pelo Estado.”
Lei 8.080/1990 (Lei Orgânica da Saúde):
Art. 19-M. “A incorporação, exclusão ou alteração pelo SUS de novos medicamentos, produtos e procedimentos será realizada pelo Ministério da Saúde, por meio da Conitec.”
Lei 9.782/1999:
Art. 7º. “Compete à Anvisa regular e fiscalizar a produção, comercialização e uso de medicamentos no Brasil.”
Processo relacionado: RCL 75188
