A Advocacia-Geral da União (AGU) apresentou recurso ao Superior Tribunal de Justiça (STJ) pedindo a ampliação do prazo para que a União e a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) regulamentem o uso medicinal de variedade de Cannabis com teor de Tetrahidrocanabinol (THC) inferior a 0,3%. A decisão da Corte, publicada em 19/11/2024, autorizou a importação de sementes, o plantio, o cultivo e a comercialização da planta para fins exclusivamente medicinais e farmacêuticos, voltados à proteção da saúde.
A AGU solicitou um prazo de 12 meses, contados a partir da publicação do acórdão, para que os órgãos públicos federais possam implementar as medidas previstas, alegando a complexidade técnica e regulatória envolvida no cumprimento da decisão.
Pedido de ampliação de prazo
A decisão do STJ determinou inicialmente que a União e a Anvisa editassem a regulamentação em até seis meses, prevendo diretrizes para evitar desvios, assegurar a idoneidade das empresas habilitadas e garantir a segurança na cadeia produtiva. Contudo, no recurso, a AGU apontou que o processo exige articulação entre diversos órgãos governamentais, o que demanda mais tempo para assegurar uma abordagem coesa, abrangente e tecnicamente sólida.
A Advocacia-Geral destacou que o pedido de ampliação não tem o objetivo de atrasar ou questionar o mérito da decisão judicial, mas sim evitar a judicialização de etapas do processo de regulamentação e garantir segurança técnica e jurídica.
Análise de impacto regulatório
Um dos desafios citados pela AGU é a necessidade de realização de uma Análise de Impacto Regulatório (AIR) antes da edição dos atos normativos. Esse procedimento, obrigatório para a Anvisa, envolve etapas como a identificação do problema regulatório, análise de alternativas e seus impactos, além da consideração de manifestações em processos de participação social.
A AGU esclareceu que, embora a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 327/2019 já discipline a fabricação e importação de produtos de Cannabis para fins medicinais, o novo marco regulatório exigido pelo STJ demanda ajustes e etapas adicionais.
Segurança técnica e jurídica
No recurso, a AGU enfatizou que o prazo solicitado é essencial para alinhar a regulamentação às capacidades nacionais e às melhores práticas internacionais, promovendo a proteção da saúde pública e o desenvolvimento responsável do setor no Brasil.
“A regulamentação precisa ser eficaz, segura e juridicamente consistente. Com o tempo suficiente, será possível evitar lacunas regulatórias que comprometam os objetivos de segurança, saúde pública e desenvolvimento do setor de Cannabis medicinal”, conclui o documento apresentado ao STJ.
Legislação de referência
Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 327/2019 da Anvisa:
Estabelece regras para a fabricação, importação, comercialização, prescrição, dispensação e monitoramento de produtos de Cannabis para fins medicinais.
Processo relacionado: REsp 2.024.250/PR
