A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) iniciou a Consulta Pública 1.293/2024 para atualizar as normas relacionadas ao registro simplificado de medicamentos fitoterápicos. A proposta, disponível para contribuições até o dia 11 de março de 2025, tem como objetivo modernizar os procedimentos e alinhar o processo regulatório brasileiro às diretrizes internacionais, especialmente as adotadas pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA).
Contexto e objetivos da consulta pública
O registro simplificado de fitoterápicos é uma autorização abreviada, aplicável a medicamentos cuja segurança e eficácia já foram padronizadas previamente. Nesse modelo, as empresas precisam apresentar apenas as informações relacionadas à qualidade do medicamento, o que agiliza o processo e facilita o acesso ao mercado.
A proposta atual da Anvisa visa:
- Padronizar os documentos técnicos com base nas monografias da EMA;
- Disponibilizar relatórios de avaliação e pareceres técnicos sobre plantas medicinais;
- Facilitar o acesso a medicamentos fitoterápicos seguros e eficazes.
Espécies contempladas e contribuições
Entre os documentos disponibilizados para análise estão relatórios de avaliação, pareceres técnicos e monografias de plantas medicinais amplamente utilizadas, como:
| Nome popular | Nomenclatura botânica | Documento |
|---|---|---|
| Centela | Centella asiatica (L.) Urban | Parecer |
| Erva-baleeira | Cordia verbenacea (D.C.) | Relatório de avaliação |
| Capim-santo | Cymbopogon citratus (D.C.) Stapf | Relatório de avaliação e monografias |
| Guaco | Mikania glomerata Spreng. | Relatório de avaliação e monografia |
| Espinheira-santa | Monteverdia ilicifolia (Mart.) Biral | Relatório de avaliação e monografia |
| Unha-de-gato | Uncaria tomentosa (Willd. ex Schult.) DC. | Parecer |
A Anvisa também aceita sugestões de inclusão de novas espécies no registro simplificado. Para isso, é necessário apresentar:
- Relatórios de avaliação e monografias completas;
- Documentação técnico-científica que comprove segurança, eficácia e qualidade.
Alinhamento jurídico e normativo
A atualização do registro simplificado está em conformidade com a competência normativa da Anvisa, estabelecida pela Lei 9.782/1999, que atribui à agência a responsabilidade pela regulamentação, controle e fiscalização de produtos que envolvam risco à saúde pública.
Além disso, o processo atende às disposições da Lei 14.195/2021, que orienta a administração pública federal na simplificação e digitalização de procedimentos. A convergência com as normas da EMA garante maior segurança jurídica e alinhamento com padrões internacionais, facilitando o acesso dos consumidores a medicamentos fitoterápicos de qualidade.
Outras consultas públicas abertas
A Consulta Pública 1.293/2024 integra um conjunto de atualizações propostas pela Anvisa para regulamentar o setor de fitoterápicos. Também estão abertas as seguintes consultas:
- Consulta Pública 1.290/2024
- Assunto: Registro de medicamentos fitoterápicos e produtos tradicionais fitoterápicos.
- Prazo: 5/3/2025.
- Consulta Pública 1.291/2024
- Assunto: Proibições e restrições de composição de fitoterápicos.
- Prazo: 5/3/2025.
- Consulta Pública 1.292/2024
- Assunto: Lista de agrotóxicos selecionados para análise em fitoterápicos.
- Prazo: 5/3/2025.
- Edital de Chamamento Público 13/2024
- Assunto: Requisição de informações técnicas complementares sobre espécies vegetais.
- Prazo: 4/3/2025.
Os interessados podem acessar os documentos e enviar suas contribuições pelo portal da Anvisa.
Questão jurídica envolvida
A questão envolve a simplificação regulatória e a adequação às melhores práticas internacionais, garantindo a qualidade e a segurança dos medicamentos fitoterápicos. A Anvisa utiliza sua competência legal para estabelecer critérios claros, assegurando a proteção da saúde pública e facilitando a inovação no setor farmacêutico.
Legislação de referência
- Lei 9.782/1999:
“Art. 8º. Compete à Anvisa: (…) III – normatizar, controlar e fiscalizar produtos e serviços que envolvam risco à saúde pública.” - Lei 14.195/2021:
“Art. 2º. Os órgãos públicos deverão buscar a simplificação administrativa e a eliminação de formalidades desnecessárias nos processos.”
Fonte: Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa
