A Advocacia-Geral da União (AGU) obteve uma vitória na Justiça ao confirmar o entendimento da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) de que farmácias e drogarias não podem realizar Testes Laboratoriais Remotos (TLRs). Esses testes, que são feitos por meio de equipamentos situados fora de laboratórios clínicos, são usados para diversos exames, incluindo exames de sangue. Diferem dos autotestes, como os de Covid-19 e glicose, que têm autorização para serem realizados em farmácias.
Ação judicial
O caso decorreu de um mandado de segurança impetrado por uma empresa fabricante de testes, que buscava anular a decisão administrativa da Anvisa que negou o pedido de autorização para realização de TLRs em farmácias. No processo judicial, a empresa tentou reverter a decisão da agência reguladora.
Defesa da AGU
A AGU defendeu a decisão da Anvisa, argumentando que as análises técnicas da agência visam proteger a saúde da população. A defesa ressaltou que permitir a realização de TLRs em farmácias poderia aumentar a exposição da população a riscos relacionados à confiabilidade, segurança e eficácia dos exames de diagnóstico. A Anvisa destacou a necessidade de observar rigorosos critérios técnicos e de biossegurança, incluindo a estrutura adequada para coleta de amostras, o descarte de material potencialmente infectante, a habilitação profissional, o controle de qualidade e a gestão documental.
Revisão normativa e segurança jurídica
Além disso, a AGU sublinhou o risco à segurança jurídica, mencionando que a Anvisa está em processo de revisão das normas reguladoras por meio de consultas públicas sobre o regulamento técnico de serviços de saúde (RDC nº 302/2005), do ambiente farmacêutico (RDC nº 44/2009) e de produtos para diagnóstico in vitro (RDC nº 36/2015).
Decisão judicial
O Juízo da 2ª Vara Cível Federal de São Paulo julgou improcedente o pedido da empresa, reconhecendo a competência técnica da Anvisa para regular o tema. Na sentença, o juiz destacou que a execução de TLRs deve ser realizada exclusivamente por laboratórios clínicos, postos de coleta ou serviços de saúde pública ambulatorial ou hospitalar, e não pode ser terceirizada para farmácias.
Competência técnica da Anvisa
A sentença ressaltou que, apesar da aparente simplicidade na execução dos TLRs, diversos fatores podem interferir na qualidade dos exames, os quais são objeto de diretrizes específicas de gestão da qualidade. Assim, a decisão reafirma a competência técnica da Anvisa para regulamentar e garantir a segurança dos procedimentos de diagnóstico no Brasil.
Questão jurídica envolvida
A questão envolve a regulamentação da realização de Testes Laboratoriais Remotos em farmácias, com foco na proteção da saúde pública e na segurança jurídica, conforme decidido pela Anvisa e confirmado pela Justiça.
Legislação de referência
- RDC nº 302/2005 (Anvisa): “Dispõe sobre o regulamento técnico para o funcionamento de laboratórios clínicos.”
- RDC nº 44/2009 (Anvisa): “Estabelece as boas práticas farmacêuticas para o controle sanitário do funcionamento, da dispensação de produtos e da prestação de serviços farmacêuticos em farmácias e drogarias.”
- RDC nº 36/2015 (Anvisa): “Dispõe sobre os requisitos técnicos para o funcionamento de serviços que prestam assistência à saúde e realizam diagnósticos in vitro.”
Processo relacionado: 5029153-69.2021.4.03.6100
